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国内外汽化过氧化氢相关国际标准起草的现状介绍

颂通生物 发布时间:2022-05-20 18:34:59

国内外汽化过氧化氢相关国际标准起草的现状介绍

一,Randal博士为大家介绍汽化过氧化氢相关国际标准起草的现状介绍

欧洲多采用汽化过氧化氢灭菌,汽化过氧化氢灭菌是在低温低压条件下利用氧化过程灭菌,过氧化氢气体产生过程是在汽化舱内注入液态过氧化氢,加热液体变成汽体,然后在负压吸引下汽体进入灭菌舱完成灭菌程序。灭菌流程包括:准备阶段、泄露阶段、灭菌阶段、通风阶段。快速的灭菌循环时间可以提高医疗设备和手术器械的周转。

二,汽化过氧化氢消毒机能够推广使用的因素主要有:

1,过氧化氢是环保灭菌剂,可以分解为水和氧气;

2,由于环保法规等原因,因此需要减少环氧乙烷的使用;,

3,随着微创技术的发展,不耐高温器械的增加,对低温灭菌需求不断增大。

三,目前国际上对高温高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌均建立了详细的规范标准,而汽化过氧化氢灭菌标准尚未设立,目前处于起草阶段。

Randal博士为我们详细介绍了目前国际上正在制定的汽化过氧化氢灭菌相关标准,包含设备标准、操作标准以及化学监测标准等。

1,EN17180汽化过氧化氢灭菌器最低要求与测试方法草案

EN17180标准草案是关于医疗用途灭菌器(低温汽化过氧化氢灭菌器)的要求与测试草案,由欧洲标准委员会(CEN)已起草,预计耗时3年完成,内容包含:灭菌器性能与设计最低要求;运行、控制及监测中需要的设备控制能力;检测设备和流程检测灭菌器效能;测试时装载量;过氧化氢浓度测量;过氧化氢残留;挑战测试装置;以及标准用于医疗领域和工业方面等都有了更深入的讨论。2,ISO 22441汽化过氧化氢灭菌过程中验证与控制草案

ISO 22441标准草案是关于低温汽化过氧化氢灭菌器的过程标准,针对灭菌过程中的设计、验证与流程控制相关问题形成的草案,由ISO/TC198 医疗产品组负责,预计耗时3年,该项草案是过程标准,与ISO 14937类似,适用于汽化过氧化氢灭菌过程的验证和流程控制。

3,EN ISO 11138-6汽化过氧化氢生物指示剂草案

EN ISO 11138-6标准草案特指汽化过氧化氢灭菌过程中的生物指示物的标准,是对医院用汽化过氧化氢灭菌器特指的生物指示剂。现有医院使用的汽化过氧化氢生物指示剂是根据EN ISO11138-1的通用生物指示剂要求进行的,此草案由ISO/TC198 医疗产品组负责,目前正在进行单循环测试。


4,其他相关标准

EN ISO 11140-1:2014第1部分:是关于化学指示卡的通用要求,指出了过氧化氢灭菌关键参数(时间,温度)、过氧化氢指示卡浓度、暴露标准等要求,此标准不适用等离子相关要求。

ISO/TS 22421医疗灭菌产品标准草案—医疗卫生机构医疗器械终末灭菌通用要求,此标准技术细节要求应与EN 17180汽化过氧化氢标准内容保持一致,并将增加过氧化氢独立监测相关内容。

ISO 14937:2009 是现有汽化过氧化氢生产商及业内使用的通用要求与遵循标准,灭菌过程控制应符合ISO 14937相关规定,草案修订也遵循此标准。

5,结论

国际标准的制定是一个复杂的过程,任重而道远。正确的汽化过氧化氢标准需要生产企业、管理机构与用户之间协调并达成共识,所有相关群体对于新标准发布后的有效运用至关重要,预计三年内(2021-2022年)三项新的汽化过氧化氢标准即将发布,让我们拭目以待。

颂通生物研发的 UV-robot机器和颂通生物的过氧化氢消毒机器系统有各自的 优缺点,但大量研究表明这些“非接触式”系统可以减少HAI病原菌的环境污染。然而,每个灭菌系统在推荐给医疗机构使用前都必须进行研究,对有效性进行检测。就如前面所说,人工清洁执行力差,不能完全杀灭物体表面的细菌,这两个系统的最大优点就是能彻底有效地杀灭细菌。另一个优点就是有效杀灭艰难梭菌,因为低水平消毒剂(如季铵盐类)对形成芽孢的细菌杀灭能力有限甚至没有。这两个系统都没有残留,他们可以用于病房所有无覆盖表面和仪器。


这两个系统的最大缺点是昂贵的设备成本,使用时需要患者和工作人员离开,因此只能用于终末消毒(需要工作人员将机器移动到房间并监控;需要人工先清洁房间的灰尘和碎屑;使用参数的敏感度问题。两者之间有几个重要的区别:UV-Robot机器消毒率速率更快,可以减少下一位入住患者的等待时间。过氧化氢消毒系统则对杀灭形成芽孢的细菌更加有效。这种改良的杀芽孢活性是否有重要的临床意义还不能确定,因为有研究表明尽管艰难梭菌患者房间的污染较为常见,但污染水平相对较低(调养适用于MRSA和VRE)。总之,颂通生物联合多个临床研究中心已经证明汽化过氧化氢系统能有效减少艰难梭菌的发病率。


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