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过氧化氢消毒机器人应用的相关问题

颂通生物 发布时间:2022-08-15 00:00:00

过氧化氢消毒应用的相关问题

一,材料兼容性与腐蚀

作为一种强化学作用的化学物品,过氧化氢的腐蚀性一直是一个“老生常谈”的问题。除尼龙、碳钢、环氧树脂彩钢板、塑钢以及部分橡胶(乳胶橡胶、丁腈橡胶、氯丁橡胶等)等材料外,过氧化氢蒸汽可与大多数材料良好兼容。

在某些特定条件下,过氧化氢凝结的多少和作用时间的长短影响着灭菌的效果。但是,高浓度的过氧化氢凝结及作用时间关联着灭菌表面材质的腐蚀问题。故在灭菌工艺的开发过程中,需要权衡和协调凝结量(时间)与灭菌效果的平衡。而采用过度杀灭法所确立的灭菌循环的作用时间和剂量都远远超出实际所需,正是如此,因过度灭菌所给材质带来的腐蚀或者影响是大大增加的。

二,残留与安全

许多过氧化氢灭菌系统的使用者都比较担心过氧化氢的残留对人、工艺、产品及使用设备的影响,因此要求对过氧化氢灭菌残留进行验证。作者认为,对于遗留在与药品直接接触的材料的灭菌剂残留而言,残留水平是必需鉴定的。然而,就不与药品直接接触的表面进行净化处理而言,一定限度的过氧化氢残留并非会对依赖于产品特性的“无菌作业”产生多大的影响。因此,不必“过分纠结”遗留在不与药品直接接触的材料上过氧化氢残留。

就职业危害和人员安全而言,现行的美国职业安全及健康管理署对过氧化氢的“允许暴露浓度值”要求为8h“加权平均值”低于1ppm(或表述为1.4 mg/m3)。与此类似,美国国家职业安全与健康研究所推荐过氧化氢的“暴露浓度值”要求为10h(40h/周)“加权平均值”低于1ppm。此外,就污染安全排放标准而言,美国国家工业卫生学家会对过氧化氢的“污染排放临界值”定义为1ppm。


对于那些残留灭菌剂会阻碍微生物生长的使用环境,上述的残留限度要求是比较合适的。国际上一些知名药企也对过氧化氢的残留问题进行了较为细致的研究,他们所使用的检测仪器可以对极低浓度的过氧化氢进行检测。

然而,就仅进行无菌作业及过氧化氢工艺本身不与人员直接接触(被隔离器屏蔽)的环境而言,过氧化氢气体的残留限度值低于5ppm是可以接受的。因为在仅进行不与无菌注射药品直接相接触的无菌作业的环境下,该限度水平下的的残留不会对产品产生影响,而且在8h的通风过程中,过氧化氢残留量随时间逐渐下降。

灭菌区域内表面的结构材质可能是导致通风时间较长的罪魁祸首。诸如PVC、Perspex、聚乙烯等材质可吸收过氧化氢,从而致使通风过程非常缓慢。在某种程度上而言,通过增加风量和换气次数的做法对通风排残效率的提高有一定的作用。但是对吸附有过氧化氢的材质而言,脱气和排残效果有限。因此,限制过氧化氢灭菌的作用时间可以减少此类材质对过氧化氢的吸收,从而提高灭菌效率并减少灭菌剂残留。

三,无菌维持与灭菌间隔

在使用过氧化氢蒸汽对待灭菌区域进行“除染”处理后,使用诸如环境压差控制或其他环境控制技术对该净化环境进行无菌维护是非常必要的。其中需要注意的是“除染”与“灭菌”有所差异,经除染处理的灭菌表面并非与药品直接接触(不用注射到病人体内)。因此,过度要求经过氧化氢蒸汽灭菌处理后的所有灭菌区域达到无菌要求是没有任何意义的。

如何确定不同灭菌批次间的灭菌间隔是当前过氧化氢灭菌应用的另一个重要的问题。灭菌间隔的时长与灭菌区域内的日常活动、无菌维持及环境控制等因素有关。众所周知,应用于无菌制药工业的灌装隔离器的无菌要求是比较重要的,下面就该隔离器的无菌维持和灭菌间隔的时间确定方法进行举例说明。

传统做法是通过在预期的生产活动期间内进行培养基模拟灌装,以该不同时间段灌装的培养基的培养结果以确定日常灭菌的间隔时长。该方法是对整个无菌制药系统的无菌保证的综合性测试结果。大量事实证明,通过培养基灌装检测出无菌环境出现阳性染菌结果的概率要比隔离器环境监测测试所获得的染菌概率低得多。因此,传统的培养基灌装以确定的灭菌间隔是有风险的。而通过诸如持续的正压维持、在线的粒子监测及日常微生物评估等方法以对无菌环境进行维持,在此基础上确立的灭菌间隔是比较稳妥的做法。





四,小结

目前,有多种灭菌方法可选择以除去各种物品表面的“生化污染”。过氧化氢蒸汽灭菌技术作为一种新兴灭菌技术,其本身特有的无毒副残留、快速、易于验证、可靠安全等优点越来越被国内外制药界及生物技术领域的普遍青睐。无论是设备供应商,还是终端的使用者,他们面临的最大的问题不是如何正确理解过氧化氢的灭菌机制和原理,而是如何科学地应用和验证该新兴的灭菌工艺。在当前国内市场日益增高的质量诉求下,规范的灭菌工艺、科学的验证手段成为制药界乃至生物医疗领域的当务之急。不管采用何种过氧化氢灭菌工艺,不能简单地认为达到预定的灭菌目标就判定灭菌工艺验证合格。只有配合使用物理或化学监测手段,通过合理的灭菌周期开发和确定以获得预期所需的物理、化学及微生物结果时,才能判定过氧化氢灭菌工艺的合格。


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